| Tesis Doctorales de la Universidad de Alcalá |
| ESTUDIO INDUSTRIAL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE UN MEDICAMENTO CON TENOFOVIR | | Autor/a | Gallego Expósito, Bárbara | | Departamento | Ciencias Biomédicas | | Director/a | Peña Fernández, María de los Ángeles | | Codirector/a | Torres Pabón, Norma Sofía | | Fecha de depósito | 14-03-2024 | | Periodo de exposición pública | 15 de marzo a 5 de abril de 2024 | | Fecha de defensa | Sin especificar | | Modalidad | Presencial | | Programa | Farmacia (RD 99/2011) | | Mención internacional | No | | Resumen | Las infecciones causadas por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y por el Virus Hepatitis B (VHB) exhiben una presencia significativa a escala global. Adicionalmente se ha determinado que los pacientes infectados por el VHB también han contraído el VIH y lo contrario. Dado el impacto del manejo terapéutico asociado a estas dos infecciones en calidad de vida y los costos que implica para los sistemas de salud a nivel mundial, surge en el mercado farmacéutico como un medicamento de primera elección para el tratamiento de los dos tipos de infección de forma individual o combinada el tenofovir.
En la presente tesis doctoral se realiza un estudio del proceso de fabricación industrial de un medicamento genérico basado en el principio activo tenofovir, que cumpla con todos los requisitos de farmacopea, empleando los recursos y las capacidades tecnológicas disponibles, se estudian los posibles riesgos y desafíos asociados con cada etapa del proceso, se definen las estrategias para mitigarlos y garantizar la conformidad con las regulaciones farmacéuticas vigentes y la mejor respuesta a las necesidades de los pacientes.
Esta investigación parte de una exhaustiva revisión de la literatura científica y técnica sobre el tenofovir, las características de las materias primas y producto terminado y los procesos industriales existentes, con el fin de comprender y optimizar los aspectos industriales involucrados en la fabricación de tenofovir comprimidos recubiertos y asegurar la calidad, eficiencia y seguridad del producto en el tratamiento de las patologías para los que está indicado.
Los resultados obtenidos a partir de este estudio proporcionan la información necesaria para elaborar a escala industrial el tenofovir comprimidos recubiertos y contribuye con una visión integral del proceso de producción de este medicamento, estableciendo avances significativos en un campo crucial para la salud pública, reduciendo costos y garantizando la consistencia en la calidad del producto final. |
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