| Tesis Doctorales de la Universidad de Alcalá |
| ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO DEL TRATAMIENTO DEL DOLOR PERINEAL MIOFASCIAL Y DISPAREUNIA POSTPARTO MEDIANTE INFILTRACIONES LOCALES DE ANESTÉSICO VS ANESTÉSICO MÁS CORTICOIDES. | | Autor/a | Barreiro García, Jesús Manuel | | Departamento | Cirugía Ciencias Médicas y Sociales | | Director/a | Solano Calvo, Juan Antonio | | Codirector/a | Zapico Goñi, Álvaro | | Fecha de depósito | 28-02-2025 | | Periodo de exposición pública | 1 de marzo a 14 de marzo de 2025 | | Fecha de defensa | Sin especificar | | Modalidad | Presencial | | Programa | Ciencias de la Salud (RD 99/2011) | | Mención internacional | No | | Resumen | Introducción
El dolor pélvico y perineal es una secuela frecuente tras el parto. Afecta hasta al 60% de las mujeres a los tres meses postparto, asociando dispareunia en un 25-53%. A pesar de que muchos casos se resolverán en los primeros seis meses, algunos de ellos persistirán. El dolor persistente es una secuela devastadora, que afecta de forma importante a la calidad de vida.
En este estudio nos centramos en el dolor miofascial pélvico, descrito como dolor asociado a puntos gatillo dolorosos en las estructuras del suelo pélvico, con asociación frecuente a contracturas o hipertonías.
La evidencia sobre el tratamiento es limitada. Existen terapias médicas como: analgésicos orales, anestésicos tópicos o infiltraciones locales. Pero también existen terapias no médicas: fisioterapia, acupuntura o frío local.
Las infiltraciones locales son un tratamiento efectivo con buen perfil de seguridad y aceptación. Existen dos técnicas descritas (transvaginal o transperineal), aunque la que presenta mejor precisión y resultados en la vía transvaginal. Las infiltraciones pueden ser secas, usando anestésico solo o anestésico en combinación con corticoides.
Objetivo
El objetivo principal fue evaluar si la infiltración transvaginal con anestésico solo (levobupivacaína) es no inferior comparado con la infiltración de anestésico local en combinación con corticoide (betametasona) para el tratamiento del dolor miofascial en el periodo postparto.
Material y métodos
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias. Las pacientes que presentaban dolor perineal miofascial en el postparto (EVA ≥4) y que además presentaron parto instrumental o segunda etapa del parto prolongada (>3 horas) o peso fetal >4000 gramos eran candidatas para entrar en el estudio.
Las pacientes fueron aleatorizadas en dos grupos de tratamiento: levobupivacaína 5mg/ml y levobupivacaína 5mg/ml combinado con betametasona 3mg/ml . La infiltración se realizó con el dispositivo injeTAK aguja ajustable de 70 cm, aplicando dos centímetros cúbicos del producto en cada punto gatillo. Se realizó seguimiento de las pacientes a los 15 días de la infiltración y a los 6 meses del parto.
La variable principal fue la puntuación de la evaluación del dolor mediante la EVA a los 6 meses del parto en ambos grupos. Los objetivos secundarios fueron: evaluar disfunción sexual mediante una escala validada al español y la influencia de otras variables en la respuesta.
El estudio fue aprobado por el CEIm del HUPA (código EC 12/2017). Además, fue autorizado por la AEMPS. El ensayo se registró en el EudraCT con número 2017- 004833-10. El consentimiento informado fue entregado y firmado por todas las pacientes.
Resultados
Durante la realización del ensayo clínico se reclutó a 114 pacientes (57 por cada brazo de tratamiento).
En el análisis de las características demográficas de ambos grupos no existían diferencias significativas, demostrando a homogenización de ambos grupos.
En el grupo de tratamiento con anestésico local solo se objetivó una EVA inicial de mediana 7 (7-8), con una reducción a una EVA 1 (1-4) a los 6 meses. Esto supone una reducción de un 83.3% (50-100).
Por otro lado, en el grupo de tratamiento con anestésico local y corticoide se objetivó una EVA inicial de mediana 7 (7-8) con una reducción a una EVA 1 (1-2) a los 6 meses. Esto supone una reducción de un 83.3% (70-87.5).
Al realizar la comparación de dicha reducción a los 6 meses se objetiva que no hay diferencias estadísticamente significativas, siendo los resultados prácticamente similares, con un valor p=0.83.
En las pacientes de ambos grupos de tratamiento se objetivaron mejorías de la puntuación de la escala IFSF sin objetivar diferencias estadísticamente significativas entre ellos.
El tratamiento con infiltraciones perineales tuvo éxito en la resolución del dolor en el 90.36% de las pacientes del estudio. No se registró ningún efecto adverso mayor en las pacientes sometidas al tratamiento.
Conclusiones
A la vista de los resultados, recomendamos la realización de infiltraciones transvaginales para el tratamiento del dolor miofascial en el periodo postparto empleando sólo anestésico local. No recomendamos la combinación con corticoide dado que no se ha observado beneficio de la misma.
Los resultados además demuestran la seguridad del tratamiento, dado que no se reportaron efectos adversos importantes, en línea con lo reportado en la literatura.
Aunque los resultados son prometedores, se deberían realizar más estudios para continuar evaluando la reproducibilidad, seguridad y eficacia de la infiltración transvaginal empleando anestésico sólo, así como otras alternativas terapéuticas. |
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