| Tesis Doctorales de la Universidad de Alcalá |
| APLICACIÓN DE NORMATIVA PARA LA VALIDACIÓN ANALÍTICA DE UN MEDICAMENTO LAXANTE | | Autor/a | Alonso Navales, María Ángeles | | Departamento | Ciencias Biomédicas | | Director/a | Torrado Durán, Guillermo | | Codirector/a | Peña Fernández, María de los Ángeles | | Fecha de depósito | 09-10-2025 | | Periodo de exposición pública | 9 a 24 de octubre de 2025 | | Fecha de defensa | Sin especificar | | Modalidad | Presencial | | Programa | Farmacia (RD 99/2011) | | Mención internacional | No | | Resumen | La industria farmacéutica se enfrenta a crecientes desafíos en el control de la calidad de los medicamentos, impulsados por regulaciones estrictas por la necesidad de garantizar la seguridad, la eficacia terapéutica y optimizar los procesos analíticos, lo cual encarece considerablemente el proceso de fabricación. Este trabajo aborda uno de los retos que aseguran la calidad del medicamento, para ello, se planteó la validación analítica de un comprimido recubierto de administración oral. Tras la selección del principio activo, el bisacodilo, que fuera relevante en el mercado internacional, se elaboró a escala laboratorio tres lotes con los que se realizó la validación analítica utilizando Cromatografía Líquida de Alta Resolución y siguiendo las directrices ICH Q2(R1) para la determinación del principio activo y sus impurezas. Se evaluaron sistemáticamente los parámetros críticos indicados en la normativa, la especificidad, linealidad, precisión, exactitud, robustez, límites de detección y límites de cuantificación.
Con los lotes elaborados, se realizaron estudios de estabilidad y posteriormente se elaboró un protocolo teórico para una teórica fabricación industrial donde se plantearon las fuentes potenciales de variabilidad, los puntos críticos del proceso, así como, los controles necesarios para asegurar la calidad del producto terminado.
Los resultados obtenidos confirmaron la fiabilidad y reproducibilidad de los métodos analíticos desarrollados, destacando su idoneidad para la caracterización y evaluación de una nueva formulación con bisacodilo. Asimismo, los hallazgos subrayaron la importancia de aplicar una validación rigurosa de los métodos empleados, como paso crítico para garantizar la eficacia terapéutica, la seguridad del paciente y la estabilidad del producto final. Estos estudios proporcionan una base sólida para el desarrollo de un nuevo comprimido recubierto laxante, permitiendo proponer mejoras frente a las formulaciones actualmente disponibles en el mercado y contribuyendo al avance en el diseño de productos farmacéuticos más efectivos y confiables. |
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