| Tesis Doctorales de la Universidad de Alcalá |
| CUALIFICACIÓN DE UN LABORATORIO NCB-3 DESPLEGABLE DE UNA UNIDAD MILITAR DE EMERGENCIAS Y VALIDACIÓN DE LOS PROTOCOLOS MICROBIOLÓGICOS DE IDENTIFICACIÓN RÁPIDA | | Autor/a | Gallego Chico, José Ignacio | | Departamento | Biología de Sistemas | | Director/a | Soliveri de Carranza, Juan | | Codirector/a | Copa Patiño, José Luis | | Fecha de defensa | 27-06-2022 | | Calificación | Sobresaliente cum laude | | Programa | Ciencias de la Salud (RD 99/2011) | | Mención internacional | No | | Resumen | Cualificación de un laboratorio NCB-3 desplegable de una unidad militar de emergencias y validación de los protocolos
microbiológicos de identificación rápida.
En la actualidad el bioterrorismo se ha convertido en una de las mayores preocupaciones de los gobiernos en todo el
mundo, provocando que se cree y desarrolle la biodefensa por parte de los países y organismos internacionales. Una de
las medidas más importantes de la biodefensa ha sido el desarrollo y creación de los laboratorios desplegables, cuya
función principal es la de desplazarse a la zona del incidente lo antes posibles y poder realizar un análisis de las muestras
in situ. Estos análisis deben tener validez legal y forense para poder ser usados como pruebas ante procedimientos
judiciales, y la mejor forma, es que los laboratorios estén acreditados bajo la norma UNE EN ISO/IEC 17025:2017, y para
ello, los protocolos o técnicas empleados en los mismos deben estar validadas. El principal objetivo de la Tesis es obtener
parte de los requisitos técnicos necesarios para la acreditación del Laboratorio de Identificación Rápida (LABIR). Ya que
para la validación de los protocolos de identificación microbiológica se ha de garantizar que las instalaciones permitan
disponer de un espacio seguro y estable (tanto es condiciones ambientales como estructurales), el primero de los
objetivos generales de este trabajo consiste en realizar una cualificación de la instalación como laboratorio desplegable
NCB-3 y una vez con estos datos, el segundo objetivo general consiste en la validación de diversos protocolos de análisis
microbiológico. La cualificación del laboratorio, se subdivide en tres objetivos específicos: la cualificación de los
contendores como NCB-3, la cualificación de las cabinas de bioseguridad y, la cualificación de los sistemas de
descontaminación/esterilización, dentro de esta parte se realiza la validación los procesos que realizan estos sistemas.
Las pruebas que se ejecutan durante los procesos de cualificación son realizadas tres veces, necesitando para dar como
superado el proceso en los tres resultados satisfactorios. Los datos obtenidos en todas las cualificaciones proporcionan
un resultado favorable, aprobándose la cualificación del laboratorio como instalación NCB-3 desplegable. Para la
validación de los protocolos microbiológicos, igual que el objetivo general anterior, se subdivide en tres objetivos
específicos, el primero, está dirigido a la validación del protocolo de identificación inmunológica, basado en la técnica
ELISA, el segundo y tercero están dedicadas a la validación de los protocolos de identificación mediante la técnica de
PCR, por un lado, una técnica de PCR en tiempo real y por otro, una PCR anidada. Para los procesos de validación se
emplean diferentes microorganismos inactivados y, durante los mismos, se comprueban diferentes parámetros como
la sensibilidad o especificidad y se realizan durante diferentes días y con diferentes operadores para garantizar que los
resultados son repetibles y reproducibles. Los datos obtenidos en los ensayos realizados han proporcionado los
resultados esperados por lo que los protocolos de identificación microbiológica están validados. En conclusión,se puede
afirmar que gracias a los resultados obtenidos se puede abordar la acreditación del LABIR mediante la ISO 17025, que
garantizaría que los resultados que se pudieran obtener en el uso del laboratorio en condiciones reales, sean
considerados válidos por cualquier organismo gubernamental |
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